筆式注射器密封性泄漏試驗(yàn)儀的方法與應(yīng)用 基于YBB00152004標(biāo)準(zhǔn)

筆式注射器的密封完整性是確保給藥劑量準(zhǔn)確性、藥品無(wú)菌性及穩(wěn)定性的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00152004-2015 中明確規(guī)定了對(duì)筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片的泄漏試驗(yàn)要求。本文旨在詳細(xì)解析該標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的泄漏試驗(yàn)方法、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，并闡述如何通過(guò)專業(yè)的試驗(yàn)設(shè)備——三泉中石的YYB-03筆式注射器密封泄漏試驗(yàn)儀，實(shí)現(xiàn)該項(xiàng)測(cè)試的精確、可重復(fù)執(zhí)行，以滿足藥品包裝質(zhì)量控制的合規(guī)性要求。

筆式注射器作為一種藥物遞送系統(tǒng)，其組件的物理性能直接關(guān)系到最終產(chǎn)品的安全性和有效性。其中，由氯化丁基橡膠制成的活塞與墊片構(gòu)成了核心的動(dòng)密封與靜密封單元。為驗(yàn)證這些組件在預(yù)設(shè)機(jī)械應(yīng)力下的密封性能，必須進(jìn)行嚴(yán)格的量化檢測(cè)。YBB00152004-2015《筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片》為該項(xiàng)檢測(cè)提供了測(cè)試依據(jù)和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。

1.泄漏試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)方法與技術(shù)要求

1.1 測(cè)試依據(jù)

本次試驗(yàn)的方及合格判定標(biāo)準(zhǔn)，遵循 YBB00152004-2015 標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于【泄漏試驗(yàn)】章節(jié)的規(guī)定。

1.2 試驗(yàn)流程與參數(shù)

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，泄漏試驗(yàn)須按以下步驟執(zhí)行：

樣品制備：取10個(gè)經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注入純化水，依次裝配待測(cè)的活塞與墊片，并使用鋁帽完成封口。

測(cè)試執(zhí)行：將單個(gè)制備好的筆式注射器套筒安裝于專用夾持器中，確保夾持器與活塞端面平整接觸。通過(guò)力值施加系統(tǒng)，向活塞施加一個(gè)60N±3N的軸向作用力。

保壓計(jì)時(shí)：在上述力值下，恒定保持1分鐘。

結(jié)果觀測(cè)：試驗(yàn)周期結(jié)束后，卸除作用力，取出樣品，仔細(xì)檢查活塞及墊片部位是否存在液體泄漏現(xiàn)象。

重復(fù)操作：對(duì)剩余9個(gè)樣品重復(fù)上述操作。

1.3 合格判定

所有10個(gè)受試樣品的活塞及墊片部位均不得出現(xiàn)液體泄漏，方可判定該批次樣品的密封性能符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2. 試驗(yàn)設(shè)備與技術(shù)實(shí)現(xiàn)

為確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，消除人為操作誤差，必須采用能夠精確模擬標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試條件的專用儀器。三泉中石的YYB-03 筆式注射器密封泄漏試驗(yàn)儀是針對(duì)此項(xiàng)應(yīng)用開(kāi)發(fā)的專業(yè)設(shè)備。

2.1 核心功能的技術(shù)實(shí)現(xiàn)

該儀器通過(guò)以下設(shè)計(jì)，確保了對(duì) YBB00152004-2015 標(biāo)準(zhǔn)的遵循：

高精度力值控制系統(tǒng)：設(shè)備內(nèi)置高精度力值傳感器與伺服控制系統(tǒng)，能夠精確施加并穩(wěn)定維持在60N的目標(biāo)力值，確保了測(cè)試條件的有效性。

專用測(cè)試夾具：配備與筆式注射器套筒相匹配的夾持器，保證了樣品的穩(wěn)固裝夾和軸向作用力的垂直施加，真實(shí)還原了標(biāo)準(zhǔn)要求的受力狀態(tài)。

程序化操作：整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程由微電腦程序控制，自動(dòng)化程度高，有效提升了檢測(cè)效率并保證了不同批次、不同操作員之間測(cè)試條件的一致性。

3. 結(jié)論

對(duì)筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片進(jìn)行泄漏試驗(yàn)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制體系中的重要一環(huán)。嚴(yán)格遵循 YBB00152004-2015 標(biāo)準(zhǔn)，并采用如三泉中石的 YYB-03筆式注射器密封泄漏試驗(yàn)儀專業(yè)化、自動(dòng)化的檢測(cè)設(shè)備，是確保該項(xiàng)測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠的必要手段。通過(guò)此項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)奈锢硇阅軠y(cè)試，可有效驗(yàn)證關(guān)鍵密封組件的質(zhì)量，從而為筆式注射器這一藥物遞送系統(tǒng)的整體安全性和有效性提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)保障。