壓力衰減法密封性測(cè)試儀在藥品包裝驗(yàn)證中的實(shí)踐與應(yīng)用

在藥品包裝質(zhì)量控制中，密封性的可靠性是保障藥品安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。之前國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布了《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》（簡(jiǎn)稱(chēng)9628），其中對(duì)密封性檢測(cè)的相關(guān)術(shù)語(yǔ)、檢測(cè)方法及驗(yàn)證流程進(jìn)行了細(xì)化說(shuō)明，并重點(diǎn)介紹了壓力衰減法這一檢測(cè)方式。本文由三泉中石著重描述壓力衰減法的測(cè)試樣品要求、注意事項(xiàng)、儀器形式等。

壓力衰減法的檢測(cè)思路

壓力衰減法通過(guò)對(duì)樣品或樣品腔體進(jìn)行充氣，再監(jiān)測(cè)氣體壓力在設(shè)定時(shí)間內(nèi)的變化情況，來(lái)判斷包裝是否存在泄漏。若出現(xiàn)壓力快速下降或穩(wěn)定階段壓力無(wú)法維持在閾值范圍內(nèi)，則可認(rèn)定存在泄漏問(wèn)題。這種方法的靈敏度高，既能發(fā)現(xiàn)大漏，也能識(shí)別微小泄漏，對(duì)于無(wú)菌藥品包裝的安全性評(píng)價(jià)具有重要意義。

樣品要求與注意事項(xiàng)

在實(shí)際測(cè)試中，樣品表面必須保持干凈，不得被標(biāo)簽、油污或液體覆蓋。《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》中特別強(qiáng)調(diào)了標(biāo)簽遮擋問(wèn)題，因?yàn)闃?biāo)簽可能阻擋泄漏點(diǎn)的檢出，進(jìn)而增加微生物侵入的風(fēng)險(xiǎn)。因此，在檢測(cè)前需要去除瓶身標(biāo)簽，這一點(diǎn)雖會(huì)增加操作工作量，但對(duì)確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性至關(guān)重要。

儀器形式

目前壓力衰減法密封性測(cè)試儀主要有兩類(lèi)：

置樣腔型：對(duì)樣品所在腔體充壓，適合小容量剛性或半剛性容器，如安瓿瓶、西林瓶、塑料管瓶等；

樣品內(nèi)部充壓型：直接對(duì)待測(cè)包裝進(jìn)行充壓，用于柔性包裝袋、塑料軟袋等。

濟(jì)南三泉中石研發(fā)的Leak壓力衰減法密封性測(cè)試儀，能夠覆蓋不同類(lèi)型藥品包裝的檢測(cè)需求，滿足實(shí)驗(yàn)室及藥企在密封性驗(yàn)證中的多樣化應(yīng)用。

方法驗(yàn)證與干擾因素

根據(jù)9628的描述，壓力衰減法需驗(yàn)證其在藥物干擾下的檢測(cè)能力。例如，部分藥液在堵孔情況下可能造成假陰性結(jié)果，因此在方法驗(yàn)證中增加相關(guān)對(duì)照實(shí)驗(yàn)尤為必要。三泉中石提醒企業(yè)，方法學(xué)驗(yàn)證不僅是合規(guī)要求，也是確保檢測(cè)數(shù)據(jù)可靠性的核心。

三泉中石的經(jīng)驗(yàn)與貢獻(xiàn)

作為壓力衰減法和真空衰減法的標(biāo)準(zhǔn)起草單位之一，濟(jì)南三泉中石深度參與了《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》9628的研制工作，積累了豐富的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。公司不僅提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)儀器，還為制藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供專(zhuān)業(yè)的解決方案，助力藥品包裝質(zhì)量的持續(xù)提升。